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一类医疗器械需要经营许可证吗

一类医疗器械需要经营许可证吗

一类医疗器械不需要经营许可证。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类讨席管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经并威营第二类医疗器械实行来自备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医委探能武候证改吧疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家宜尔略食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布,自2014年10月1日起施行。

扩展资料

从事医疗器械经闭键营,应当具360问答备以下条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者云善钟提款列上势质量管理人员,质量首且概验混态扒管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经题有汽尽圆营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术者昌培训和售后服务的能力,或随成在零推福鸡者约定由相关机构提供技术支持。

参考资料来源:百度百科——医疗器械经营监督管理办法

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